Регулятор ЕС отказался назвать сроки регистрации «Спутника V»



Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сейчас не может комментировать сроки возможной регистрации вакцины от коронавируса «Спутник V» в ЕС, сообщил на брифинге глава департамента регулятора по клиническим исследованиям и производству Фергус Свини.

«Последовательная экспертиза вакцины «Спутник V» продолжается. На данный момент мы не можем дать комментарии относительно возможных сроков регистрации», — сказал он (цитата по ТАСС).

Reuters сообщил со ссылкой на источник, что получить разрешение EMA для использования «Спутника V» на территории ЕС в этом году «совершенно невозможно». Однако если российская сторона предоставит регулятору необходимую информацию к концу ноября, то решение может быть принято в первом квартале 2022 г. В РФПИ в ответ заявили об участившихся случаях информационных атаках на «Спутник V» в СМИ и призвали опираться на официальную позицию регуляторов, а не на «недостоверные анонимные источники».

EMA начало процесс экспертизы «Спутника V» в начале марта. В Российском фонде прямых инвестиций, который финансировал производство «Спутника V», в июне сообщили, что все данные о клинических испытаниях препарата были предоставлены, и заявили, что ожидают его регистрации на территории ЕС в течение двух месяцев. Тем не менее, в начале сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери утверждал, что агентству еще предстоит получить дополнительные данные о вакцине для ее одобрения.

Посол ЕС в России Маркус Эдерер заявил, что Россия сама затягивает процесс признания вакцины в союзе. Он пояснил, что российская сторона каждый раз откладывает сроки проведения инспекции медрегулятора ЕС, что тормозит процесс. В пресс-службе Минздрава сообщили, что визит инспекторов регулятора ЕС в Россию сейчас согласовывается и может состояться в декабре.

Накануне стало известно, что Всемирная организация здравоохранения возобновила процесс сертификации «Спутника V» для экстренного применения. Дата окончания процедуры пока не известна. Приезд инспекторов ВОЗ в Россию ожидается в ближайшее время.



Источник информации